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医疗器械经营许可证告知承诺书

申请人基本信息

项目

内容

企业名称

（请填写营业执照上的企业全称）

统一社会信用代码

（请填写对应的统一社会信用代码）

注册地址

（请填写企业注册的详细地址）

住所/经营场所

（请填写实际开展经营活动的地址）

库房地址

（如库房地址与经营场所不一致，请填写；如一致则填“同经营场所”）

法定代表人

（姓名）

企业负责人

（姓名）

质量负责人

（姓名）

联系电话

（请填写有效的联系电话）

申请经营范围

（请依据《医疗器械分类目录》规范填写经营范围，如：Ⅲ类：6840植入材料，Ⅱ类：6864医用卫生材料等）

拟申请许可证类型

□第二类医疗器械经营备案□第三类医疗器械经营许可证

申请日期

年月日

一、许可机关告知事项

本行政许可机关就申请医疗器械经营许可证（含第二类医疗器械经营备案）相关事宜，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，告知如下：

（一）许可依据及法定条件

1.法律法规依据

从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。国家药品监督管理局依据相关法规对医疗器械经营实施分类管理，其中第三类医疗器械经营许可实行审批制，第二类医疗器械经营实行备案制。

2.申请