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临床医学研究与伦理规范手册

第1章总则与适用范围

1.1手册编制目的与依据

本手册旨在确立临床医学研究中伦理审查的核心标准与操作指南，确保所有研究活动均在受控、合规且安全的框架下进行，以最大程度保护受试者的权益与尊严。依据《中华人民共和国生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，结合国家卫健委最新发布的临床研究中心建设规范，制定本手册。

手册明确了伦理委员会（IRB）在研究启动前必须履行的核心职责，包括构建伦理审查委员会、制定伦理审查方案及通过伦理审查，这是研究合法性的前置条件。针对高风险研究项目，手册特别规定了“伦理豁免”或“知情同意豁免”的具体适用情形，要求研究者必须经伦理委员会特别批准方可开展，防止潜在伦理风险。结合全球伦理最佳实践，手册强调对弱势群体（如儿童、精神障碍者、囚犯）的特别保护原则，要求研究者采用替代方案或降低风险策略，确保受试者免受不必要的伤害。

手册还明确了数据隐私保护的具体要求，规定涉及个人敏感信息的研究必须在通过伦理审查后，方可进行数据采集与存储，防止数据滥用。

1.2手册的适用范围与效力

本手册适用于所有在中国境内开展涉及人的生物医学研究、临床试验、遗传学研究及涉及人体样本采集与利用的所有科研机构、医院及医疗机构。本手册具有强制约束力，任何未通过伦理审查、未签署知情同意书或违反本手册