医药公司法律法规试题.docx

医药公司法律法规试题

一、选择题（40分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业必须取得（）才能从事药品生产活动。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.GMP认证证书

D.医疗器械经营许可证

2.根据《药品管理法》，药品注册申请不包括以下哪项（）。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品生产许可证申请

3.药品广告必须经过（）审批，未经批准不得发布。

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门

D.新闻出版部门

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当于发现之日起（）内报告。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

5.《药品管理法》规定，药品标签或者说明书必须注明（）。

A.药品名称、成分、规格、生产企业

B.批准文号、生产日期、有效期

C.适应症、用法用量、禁忌、不良反应

D.以上都是

6.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业对存在安全隐患的药品，应当（）。

A.立即召回

B.通知药品经营企业、医疗机构停止销售和使用

C.向药品监督管理部门报告

D.