新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案）.docx

新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）学历或者职称。

A.医学相关专业大专以上

B.医疗器械相关专业中专以上

C.医学相关专业本科以上

D.医疗器械相关专业大专以上

答案：B

解析：新版《医疗器械经营质量管理规范》规定，质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或者职称。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机