2025年药品经营与质量管理手册.docx

2025年药品经营与质量管理手册

第1章总则与适用范围

1.1药品经营质量管理规范总则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家药品监督管理局相关技术标准制定，确立了药品从生产到消费全生命周期中的核心质量要求，旨在保障公众用药安全、有效、可及。所有从事药品批发、零售、中药饮片经营及药品储存、运输的企业及人员，必须严格遵守本规范，不得随意更改其经营行为模式或操作流程。

本规范强调“全程可追溯”原则，要求企业建立覆盖采购、验收、储存、养护、销售、配送及废弃全过程的数字化记录系统，确保每一批药品去向清晰、责任到人。药品经营全过程必须实施“首营审