人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求编制说明.pdfVIP

推荐性国家标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第

3部分：数据标注通用要求》征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《国家标准委关于下达2025年第十一批推荐性国家标准计划及相关标准外

文版计划的通知》（国标委发〔2025〕69号）要求，本推荐性国家标准项目由国家药

品监督管理局提出并归口，项目计划T-464，国家药品监督管理局负责组

织该标准的起草工作。由于人工智能医疗器械领域尚未成立标准化技术委员会，国

家药品监督管理局由中国食品药品检定研究院具体牵头完成，由国家药品监督管理

局人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组负责标准审定。

（二）制定背景

本标准由行业标准YY/T1833.3-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第

3部分：数据标注通用要求》转化，旨在规范人工智能医疗器械的数据标注。行业

标准YY/T1833.3-2022发布后，被国家药品监管部门在人工智能医疗器械注册审评、

生产质量体系检查等领域的监管技术文件引用。中检院面向社会开展过多次标准宣

贯，累计听众超过上万人次。本标准在起草阶段，根据国内外相关标准、法规的变

化情况和起草组共识，对来自YY/T1833.3-2022的技术内容进行必要的修改和更新。