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2026年药品生产留样员考核题

一、单选题（每题2分，共20题，合计40分）

要求：选择最符合题意的选项。

1.药品生产留样员的主要职责不包括以下哪项？

A.负责生产过程中原辅料、中间体、成品的留样管理

B.参与药品放行前的质量检验工作

C.记录留样样品的批号、数量及储存条件

D.负责生产设备的日常维护与校准

2.留样样品的储存温度要求为-20℃，以下哪种情况可能导致样品降解？

A.储存容器密封完好

B.储存环境湿度控制在2%–8%

C.储存过程中温度波动超过±2℃

D.使用专用冷藏柜保存

3.药品留样应遵循“先进先出”原则，以下哪种做法不符合要求？

A.定期检查留样样品的效期，优先使用近期留样

B.新留样样品与旧样品混放于同一容器中

C.建立留样样品的出入库记录

D.优先使用留样样品进行稳定性考察

4.以下哪种记录不属于药品留样管理范畴？

A.留样样品的接收、入库登记

B.留样样品的定期检查记录

C.生产批次的销售情况报告

D.留样样品的销毁审批单

5.药品留样样品的取样量应满足以下哪个要求？

A.足够进行稳定性考察，但无需考虑未来检验需求

B.仅满足当前批次的质量检验即可

C.依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关标准确定

D.取样量越小越好，以减少储存空间占用

6.留样样