人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求意见稿.docxVIP

GB/TXXXXX.2—XXXX

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人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

1范围

本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。

本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T

2828.4-2008

计数抽样检验程序

第4部分：声称质量水平的评定程序

GB/T

2828.11-2008

计数抽样检验程序

第11部分:小总体声称质量水平的评定程序

GB/T

6378.4-2018

计量抽样检验程序

第4部分：对均值的声称质量水平的评定程序

GB/T

XXXX.1

人工智能医疗器械

质量要求和评价第1部分：术语

3术语和定义

GB/TXXXX.1界定的以及下列术语和定义适用于本部分。

3.1

计数检验inspectionbyattributes

关于规定的一个或一组要求，或者仅将单位产品划分为合格或不合格，或者仅计算单位产品中不合格数的检验。

[来源：GB/T2828.1-2012,3.1.3]

3.2

计量抽样检验samplinginspect