药品生产现场管理与生产过程控制.pptVIP

浅谈药品生产的现场管理与过程控制;主要内容;主题1：药品质量实现基础

--现场管理;现场管理屋;实施GMP的重点：现场管理;主题2：GMP对生产现场控制的要求;第四节包装操作;第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。

第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。

第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。;第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：

（一）包装外观；

（二）包装是否完整；

（三）产品和包装材料是否正确；

（四）打印信息是否正确；

（五）在线监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指