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GMP规范与质量保证手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1法规遵从与目标

本手册的核心目标是确保药品生产全过程始终处于受控状态，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其实施条例，将风险控制在可接受范围内，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。所有生产活动必须严格遵循中国药典（ChP）及国家药品监督管理局发布的最新标准，任何对工艺参数的偏离都必须经过严格评估并记录在案，严禁擅自修改关键工艺。

质量管理的首要任务是预防缺陷，通过全过程的监控与纠正措施，实现“零缺陷”目标，确保每一批出厂药品均符合预定用途，杜绝因质量缺陷导致的医疗风险。本规范适用于公司所有药品生产部门，包括制