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药品包装设计与质量检测手册（执行版）

第1章药品包装总体设计规范

1.1通用标准与强制规范

所有药品包装必须符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第21号），包装上的药品名称、规格、生产企业、批准文号、有效期及贮藏条件等核心信息必须与《药品说明书》完全一致，严禁擅自更改或简化，这是药品追溯的法律底线。包装容器必须采用符合《医疗器械监督管理条例》要求的材料制造，严禁使用非药用、非食品级材料作为直接接触药品的包装材料，确保药品在运输和储存过程中的安全性。

包装上必须清晰标注“内包装物”字样，并明确标示“内包装物不得重复使用”的警示语，防止药品被二次污染或误用