去中心化临床试验（DCT）中数字健康技术（eConsent， RWD， 远程监测）的应用成熟度与成本效益.docxVIP

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《去中心化临床试验（DCT）中数字健康技术（eConsent，RWD，远程监测）的应用成熟度与成本效益》

一、调研概述

1.1调研背景与目的

传统临床试验模式面临受试者招募困难、地理限制、成本高昂及数据质量参差不齐等挑战。去中心化临床试验（DCT）作为一种创新范式，通过数字健康技术将部分或全部试验活动从中心化研究场所转移至受试者所在地，正成为行业变革的核心驱动力。

本调研旨在深入分析eConsent（电子知情同意）、RWD（真实世界数据）和远程监测等关键数字工具在DCT中的应用现状与成熟度，并量化评估其对扩大受试者多样性、降低试验总成本的综合效益。

其研究价值在于为制药企业、CRO（合同研究组织）及技术供应商提供基于数据的决策支持，明确技术投资优先级，优化DCT实施路径，最终推动更高效、更具包容性且成本可控的新药研发进程。

1.2研究范围与方法

本次调研聚焦于药物研发领域，时间范围为2020年至2024年。研究覆盖北美、欧洲及亚太主要市场，重点分析eConsent、RWD采集与分析、远程患者监测（RPM）及可穿戴设备在DCT各环节的应用。

研究方法采用定量与定性相结合的方式，包括对公开数据库的二次分析、对行业专家（制药企业研发主管、CRO项目经理、监管事务专家）的半结构化访谈，以及对已发表案例研究的系统梳理。

研究方法

应用场景

数据来源

样本规模/范围