临床试验与药品管理规范（执行版）.docxVIP

临床试验与药品管理规范（执行版）

第1章临床试验总体管理规范

1.1临床试验立项与注册管理

临床试验立项是药品研发的关键起点，必须基于明确的临床需求（如未满足的临床需求UMR）和充分的科学依据。在立项阶段，申办方需提交包含研究目的、人群特征、主要终点、样本量估算、伦理审查计划等核心要素的《临床试验方案》。注册管理遵循“事前注册”原则，通过国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验注册平台（如中国临床试验注册管理中心）公开注册信息。监管要求所有已立项的临床试验必须在注册平台完成登记，唯一的注册号，确保研究可追溯、可审计。

注册信息的透明度是患者权益保护的基石。申办方必须将注册平台上