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洁净室沉降菌检测标准操作规程

1.目的与适用范围

本标准操作规程旨在建立一套科学、严谨、可操作的洁净室（区）沉降菌检测方法，确保洁净环境内的微生物污染状况得到有效监控，从而保证药品生产、医疗器械制造或相关精密制造过程的质量安全，防止微生物污染对产品造成不良影响。沉降菌检测作为评价洁净室环境静态及动态微生物水平的重要手段，通过自然沉降法收集空气中的活微生物粒子，通过培养及计数来评估环境的洁净程度。

本规程适用于公司内部所有洁净室（区），包括但不限于A/B/C/D级洁净区、洁净走廊、辅助洁净房间以及局部空气净化设施（如层流罩、无菌隔离器）的沉降菌监测。同时，本规程也适用于洁净室环境验证、日常监控、再验证以及发生偏差后的环境评估过程。所有参与洁净室环境监测的质量控制人员、生产操作人员及相关管理人员必须严格遵照本规程执行。

2.编制依据

本规程依据以下国家标准、行业规范及国际指导原则编制，确保检测方法的合规性与权威性：

GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

GB50073-2013《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1（无菌药品）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1（无菌药品）

ISO146