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药品销售与管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1规范目的与适用范围

本章节旨在确立药品销售与管理工作的根本导向，明确《药品销售与管理规范手册（执行版）》作为行业准绳的权威地位，确保所有经营活动符合国家法律法规及行业最佳实践。适用范围涵盖从药品采购、入库、养护至出库、上架、销售、售后及报废的全生命周期管理，任何参与药品流通环节的个人与组织都必须无条件遵守。

本规范特别针对医疗机构、零售药店及药品批发企业等不同主体，设定了差异化的管理要求，特别强调对特殊药品（如麻醉药品、精神药品）的严格管控。通过本规范的实施，旨在消除行业内的操作盲区，降低因管理不善导致的药品质量安全事故风险，提升整体供应链的合规性与透明度。规范明确了各级管理人员、销售人员及仓管员的核心职责边界，构建了“谁主管谁负责、谁操作谁负责”的责任追究机制，确保责任落实到具体人头。

本规范还规定了数据记录的完整性要求，强调所有业务操作必须留有可追溯的电子或纸质痕迹，为后续的质量追溯与审计提供坚实的数据支撑。

1.2术语与定义

“药品”指经国家药品监督管理部门批准生产、进口或国产的用于预防、治疗、诊断人的疾病，有明确适应症和用法用量的物质。“处方药”是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并使用的药品，严禁无处方销售。

“非处方药”（OTC）是指不需要医师或其他医疗专业人员指导，消费者可自行判断、购买和使用