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在线医疗服务运营与合规手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有在线医疗服务机构（含互联网医院、第三方平台及自建APP）的全生命周期运营活动，涵盖从患者准入、线上问诊、处方开具、药品配送到售后回访的每一个业务环节。“在线医疗服务”是指医疗机构通过互联网技术平台，利用音视频、图文、在线检验等方式，为特定人群提供规范化诊疗服务的医疗行为，其核心在于“可追溯、可评价、可监管”。

“合规”在本手册中特指符合《互联网医疗信息服务管理办法》、《互联网诊疗管理办法（试行）》及国家药品监督管理局发布的各项规章制度的法律义务，严禁任何形式的虚假宣传、过度医疗或非法行医。本手册所定义的“患者”指经实名认证并签署知情同意书的自然人；“医师”指持有执业许可证并在本院注册的执业医师或执业助理医师；“处方”指经电子签名确认的电子医嘱，具有同等法律效力。运营数据包括患者在线问诊记录、处方流转日志、药品库存变动、服务器访问日志及用户行为轨迹等，所有数据必须实时至国家药品监督管理局指定的互联网医院备案系统。

本手册执行版的发布标志着机构正式进入数字化运营阶段，要求所有运营人员必须通过“合规培训考试”方可上岗，并建立“日清日结”的异常报告机制。

1.2运营组织架构

机构设立“互联网医疗合规委员会”作为最高决策机构，由院长任主任委员，负责审核重大合规事项及重大风险事件，直接向监管机构