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医疗器械软件确认技术指导原则（试行）

1目的

为规范医疗器械全生命周期内的软件确认活动，统一确认实施要求，指导医疗器械注册申请人、生产企业科学开展软件确认工作，保证医疗器械软件满足预期用途，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械软件注册审查指导原则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等法规文件，结合行业实践制定本指导原则。

2适用范围

本指导原则适用于各类医疗器械软件的确认活动，包括作为医疗器械的独立软件、医疗器械嵌入式软件、医疗器械生产过程中使用的工具类软件、现成商用医疗器械软件，覆盖软件开发注册、生产控制、上市后变更全流程的确认工作。本指导原则不针对日常软件运维、例行检查等常规维护活动，该类活动可参照本原则简化执行。

3基本概念

3.1医疗器械软件

指依附于或独立用于医疗器械，实现控制、测量、处理、分析、诊断、辅助决策等功能的计算机程序、配套文档及相关数据，分为独立软件、嵌入式软件两大类。

3.2软件确认（Validation）

指通过获取并评价客观证据，证实软件最终输出满足规定的预期用途与用户临床需求的活动。本指导原则明确，软件验证（Verification）为确认的前置活动，验证证实“输出满足输入要求”，确认证实“开发的软件满足实际使用需求”，二者不可相互替代。

3.3预期用途

指软件申报或声明的临床功能、适用