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医疗器械真实世界研究应用指导原则(试行)

1目的与依据

为规范真实世界研究在医疗器械全生命周期监管中的应用，明确真实世界证据产生的技术要求，指导医疗器械注册申请人、备案人、研究者科学开展医疗器械真实世界研究，支撑医疗器械审评审批与上市后监管决策，推动医疗器械产业创新发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规规章，制定本指导原则。

本指导原则明确医疗器械真实世界研究的基本原则、数据要求、研究设计、统计分析、质量控制、伦理合规与监管评价要求，为各类医疗器械真实世界研究提供技术指引。

2适用范围

本指导原则适用于医疗器械注册申请人、备案人、研究者开展用于医疗器械监管决策的真实世界研究，也适用于药品监督管理部门对真实世界证据的审评与评价。具体适用场景包括但不限于：创新医疗器械、临床急需医疗器械的注册申报；已上市医疗器械拓展适用范围、变更适用人群、重大技术变更等变更注册；罕见病医疗器械研发注册；附条件批准医疗器械的上市后确证性研究；已上市医疗器械上市后安全性监测与不良事件信号确证；医疗器械临床使用评价与公共卫生、医保准入决策支撑等。非监管目的的真实世界研究可参考本指导原则执行。

3基本原则

3.1科学合理性原则

真实世界研究需围绕明确的研究问题与监管目的开展，研究设计、