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医疗器械非临床研究技术指导原则（试行）

1目的与适用范围

为规范医疗器械非临床研究设计与实施，保证研究结果科学、可靠、可追溯，支撑医疗器械注册申报与安全有效性评价，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求制定本指导原则。本指导原则是对医疗器械非临床研究的通用性技术要求，明确研究原则、核心内容与评价标准，指导注册申请人合理开展非临床研究，降低研究风险，提升研究质量。

本指导原则适用于各类创新医疗器械、第二类、第三类医疗器械注册申报阶段的非临床研究，境内第二类医疗器械备案、第一类医疗器械产品备案可参考执行。不适用于已上市医疗器械变更注册中仅涉及说明书修改、生产地址迁移等不影响产品安全有效性的场景，法规另有规定的从其规定。

本指导原则为一般性技术指导，注册申请人可根据产品创新属性、结构特征、作用机理采用更科学合理的研究方案，但需充分论证方法的科学性、适用性与合规性。

2基本原则

2.1科学匹配原则

非临床研究范围、深度需与产品风险等级、预期用途、接触人体方式与接触时间相匹配，风险越高的产品需开展越全面的非临床评价：无创短期接触产品仅需开展针对性核心研究，侵入长期植入产品需开展全维度安全性与性能验证，全新材料、全新作用机理产品需拓展特殊风险研究。

2.2风险导向原则

基于产品全生命周期风险管理识别的潜在风险点，设计对应非临床研究项目，所有识别出的剩余风险