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医疗器械验证文件审核批准制度

1总则

为规范本企业医疗器械全生命周期内验证与确认文件的审核批准管理，确保验证活动符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械验证与确认指导原则》等法规及规范性文件要求，保证验证过程科学规范、验证数据真实可追溯、验证结论准确可靠，保障上市医疗器械质量安全稳定，特制定本制度。

本制度适用于本企业所有医疗器械产品设计开发阶段、生产转移阶段、商业化生产阶段、变更再验证阶段、定期回顾再验证阶段产生的所有验证、确认文件的审核与批准活动，覆盖但不限于设计验证、设计确认、生产工艺验证、清洁验证、设备设施验证（IQ/OQ/PQ）、公用系统验证、灭菌过程验证、环境控制验证、检验方法验证/确认、运输验证等所有类型验证活动的计划、方案、原始记录、报告、偏差处理、总结等全流程文件。

2职责与批准权限

2.1各部门核心职责

2.1.1验证发起部门（项目组）：负责根据验证需求编制符合要求的验证文件，确保验证文件内容完整、数据真实可追溯、方法科学合规，完成验证活动后整理全套验证资料，对验证文件内容的真实性、完整性、准确性承担直接责任；负责根据审核意见修改完善验证文件，关闭所有审核提出的不符合项。

2.1.2研发部门：负责设计验证、设计确认、产品性能相关验证文件的技术审核，确认验证项目、参数、合格标准与设计输入、设计输出要求一致，验证结果满足产品预期用