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医疗器械质量风险评估管理制度

1目的与范围

1.1目的

为规范本企业医疗器械全生命周期的质量风险评估活动，系统识别、分析、控制与产品安全性、有效性、质量合规性相关的风险，保障患者、使用者的健康安全，符合《医疗器械监督管理条例（2021修订版）》《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2014年第15号公告）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2016）等法规标准要求，持续提升产品质量管控水平，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业所有一类、二类、三类医疗器械从设计开发、采购、生产加工、成品检验、储存运输、上市后监测到产品退市全流程所有质量风险评估活动，覆盖供应商管理、变更管理、偏差处理、不良事件处理、年度质量回顾等所有涉及质量风险的业务环节。

2职责分工

2.1质量风险管理委员会

本企业设立质量风险管理委员会为风险评估最高决策机构，由质量负责人担任主任，研发负责人、生产负责人担任副主任，成员包括采购部、销售部、行政人事部、设备部、财务部部门负责人。主要职责：审批重大风险评估报告、批准重大风险控制方案；调配风险控制所需的人力、物力、财力资源；审核年度整体质量风险回顾报告；裁决风险评估过程中的重大分歧；决定风险不可接受产品的处置方式（召回、停产、退市等）。

2.2质量管理部

质量管理部为风险评估工作的牵头管理部门，主要职责：受理各部门风险评