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2025年医药研发与临床试验规范手册

第1章总则与质量管理

1.1法规依据与适用范围

本章节严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药监局（NMPA）发布的最新指导原则编写，确保所有操作符合中国现行法律法规要求。适用范围涵盖从药物发现、临床前研究、临床试验设计、实施、数据管理到上市后监测的全生命周期，重点针对I期至III期临床试验及药物警戒活动。

所有参与人员必须签署《临床试验合规承诺书》，明确知晓并承诺遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及其修订版，对因违规操作导致的法律责任承担个人连带责任。本手册作为内部核心操作指南，适用于所有申办者、研究者机构、申办方代表、监查员、数据管理专员及伦理委员会成员，确保标准执行的一致性。适用范围特别强调对多中心、跨国境及涉及罕见病、肿瘤等重大创新药研发生态系统的全面覆盖，确保数据真实可靠，结论科学可信。

本章节规定，凡涉及人体受试者招募、知情同意书签署、药物干预及数据采集的环节，必须严格遵循“受试者安全第一、数据质量优先”的原则，严禁任何形式的人为篡改或选择性报告。

1.2组织架构与职责分工

申办者应设立专门的药物临床试验管理办公室（GCP-DO），由首席药物临床试验官（CCTO）担任负责人，统筹全机构临床试验的合规性、质量控制及风险管理。研究