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食品药品监管与质量保证手册

第1章总则与适用范围

1.1总则

本章旨在明确本手册的制定背景与根本目的，确立食品药品监管工作的核心原则，即坚持“预防为主、全程控制、社会共治”的方针，确保食品、药品及医疗器械从生产、流通到消费的全生命周期安全可控。②依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合国家药品监督管理局发布的最新技术指南，制定本手册以规范企业质量管理体系的运行。本手册适用于所有从事食品、药品及医疗器械生产、经营、使用及相关服务活动的企业或个人，确立其必须建立并运行符合GSP（药品经营质量管理规范）或GMP/ISO22716等标准的质量管理体系。④监管机关在实施监督检查时，将依据本手册中关于企业主体责任、风险管控及追溯机制的规定，对企业实际运行状态进行合规性评估与核查。⑤企业负责人需对本手册的宣贯、培训及执行情况负责，确保全员理解并执行手册规定的各项管控措施，将风险意识内化为企业文化。本手册的动态修订机制将根据法律法规变化、监管政策更新及行业技术进步，由主管部门组织专家论证，确保其始终处于法律与行业的前沿状态。

1.2适用范围

本手册明确界定了对食品、药品、医疗器械三类特殊商品的监管边界，涵盖从原料采购、生产加工、仓储物流、销售配送直至售后服务的全过程。②适用范围包括各类药品生产企业、药