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医疗器械质量事故责任追究制度

一、制度目的与适用范围

第一条为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，强化医疗器械全生命周期质量责任落实，防范和处置医疗器械质量事故，明确各环节各岗位责任边界，严肃责任追究，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事医疗器械研制、生产、经营、使用的单位（以下统称“责任主体”）内部质量事故责任追究，同时适用于监管部门对责任主体及监管人员的医疗器械质量事故责任认定与追究。

第三条责任追究坚持四项基本原则：一是权责一致原则，谁主管谁负责、谁履职谁负责，责任与权力匹配；二是依法依规原则，严格按照法定权限、程序和标准认定追究责任；三是客观公正原则，以事实为依据，以法规为准绳，过罚相当；四是惩防结合原则，既要追究现有事故责任，也要堵塞管理漏洞，防范同类事故再次发生。

二、医疗器械质量事故等级划分

第四条根据事故造成的人员伤亡、直接经济损失、社会危害程度，将医疗器械质量事故划分为四个等级，划分标准符合《生产安全事故报告和调查处理条例》及医疗器械监管相关法规要求，具体如下：

（一）特别重大质量事故（一级）：符合下列情形之一的，认定为特别重大质量事故：1.造成30人及以上死亡，或者100人及以上重伤（含医疗器械导致的永久性残疾、器官组织损伤造成的永久功能障碍，下同），