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药品研发项目管理手册（执行版）

第X章项目立项与规划管理

1.1项目可行性研究与立项评审

在启动项目前，必须通过科学的方法对项目的商业逻辑、技术成熟度及市场潜力进行全方位评估，确保项目具备“可执行性”和“盈利性”。需收集至少3份行业竞品分析报告、2份同类竞品临床数据或专利文献，以验证项目技术的独特性（USP）是否优于现有解决方案。

组织由医学、药学、临床及财务背景专家组成的评审委员会，依据《药品研发项目立项评审标准》逐项打分，确保评审结论客观公正。立项评审通过后，需明确列出“一票否决”项（如伦理审批未通过、核心原料供应中断），并签署具有法律效力的《项目立项决议书》作为后续