GMP认证与质量控制手册（执行版）.docx

GMP认证与质量控制手册（执行版）

第1章总则与组织机构

1.1适用范围与定义

本手册旨在规范公司药品生产全过程的质量控制，确立GMP认证合规的基准。第一章明确了本手册适用于公司所有药品生产部门、车间、检验部及研发实验室在药品上市许可持有人（MAH）体系下的所有活动。定义上，药品生产质量管理规范（GMP）是指规定药品生产质量管理要求的法规文件；执行版是指经过公司管理层批准并实施的具体操作手册；质量控制是指通过建立必要的体系，确保药品生产全过程符合预定质量要求的全过程；文件是指记录生产活动、质量状况及结果的书面记录，包括纸质和电子文档；记录是指记录生产活动、质量状况及结果的书面或