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《药品生产监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产监督管理的立法目的不包括以下哪项？

A.加强药品生产监督管理

B.规范药品生产活动

C.保证药品质量安全

D.降低药品生产成本

2.《药品生产监督管理办法》适用的地域范围是？

A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国境内及境外进口药品的生产活动

C.仅适用于药品生产企业

D.仅适用于药品生产环节的质量管理

3.药品生产监督管理的基本原则不包括以下哪项？

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.企业自治

4.负责全国药品生产监督管理工作的部门是？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.省级药品监督管理部门

5.药品生产许可证的有效期为多少年？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.药品生产企业变更以下哪项内容，属于许可事项变更，需经药品监督管理部门批准？

A.企业名称

B.法定代表人

C.生产地址

D.企业联系方式

7.药品生产企业申请生产许可时，不需要提交的材料是？

A.药品生产许可证申请表

B.企业营业执照复印件

C.药品生产质量管理规范认证证书

D.生产场地、设施设备的相关证明文件

8.药品生产企业应当设立的质量管理体系核心岗位是？

A.