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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、选择题（共12题，1-8题为单选题，每题3分，9-12题为多选题，每题5分，满分44分）

1.《医疗器械监督管理条例》的最新修订版本施行日期是（）

A.2020年12月21日

B.2021年2月9日

C.2021年6月1日

D.2022年1月1日

答案：C

解析：现行《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日公布，自2021年6月1日起施行。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）的医疗器械

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.以上都不对

答案：C

解析：根据《条例》第四条，第一类是风险程度低，常规管理保安全；第二类中度风险，严格管控；第三类较高风险，特别措施严格管控。

3.医疗器械注册证有效期为（）年

A.3

B.5

C.8

D.10

答案：B

解析：《条例》第二十四条明确规定，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请。

4.从事第（）类医疗器械经营的，应当由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理