生物药品生产与质量控制手册（执行版）.docx

生物药品生产与质量控制手册（执行版）

生物药品生产与质量控制手册（执行版）

第一章总则与法规遵循

第一节药品生产质量管理规范总则

1.1药品生产质量管理规范总则

本规范确立了生物药品的生产全生命周期核心原则，即“质量源于设计”与“过程控制”，强调从原料获取到成品释放的每一个环节都必须受控。生物药具有生物活性高、杂质复杂、工艺窗口窄等特点，因此必须建立严格的环境控制与无菌屏障体系，确保最终产品符合预定用途。

本节明确了GMP（药品生产质量管理规范）的适用范围，涵盖所有在境内从事生物药品生产、进口生物药品检验及监督管理活动的企业，包括新建、改建、扩建项目。企业需明确质量负责