新药研发流程与临床试验手册（执行版）.docx

新药研发流程与临床试验手册（执行版）

第1章项目启动与战略规划

1.1立项依据与可行性研究

立项依据需基于国内外权威文献（如《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》）对特定疾病（如阿尔茨海默病或罕见肿瘤）的最新进展进行系统性综述，明确现有治疗手段的局限性，确立本项目解决临床痛点的迫切性，引用最新的发病率统计数据以凸显市场潜力。可行性研究应包含对目标患者群体的流行病学特征分析，结合既往临床试验数据，论证研究设计在样本量估算上的合理性，确保研究结果具有统计学意义和临床转化价值。

需详细阐述技术路线，明确从基础实验室研究到临床前动物模型再到人体试验的完整路径，说明各阶段的关键技术突破点及预