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2025年药品管理规范与合理用药手册

第1章总则

1.1规范制定依据与适用范围

本章节依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及2024年发布的《药品管理法（草案）》修订精神，确立了药品全生命周期管理的法律基石；同时遵循国家卫健委《药品不良反应监测管理办法》及《药品追溯体系总体方案》要求，确保监管有据可依、可追溯。适用范围明确界定为涵盖药品生产、流通、使用及回收处置的全链条主体，包括药品生产企业、药品批发企业、零售药店、医疗机构（含医院、诊所）及药品检验机构，形成闭环监管网络。

数据覆盖范围需包含从原料采购到最终患者用药全过程的数字化记录，重点监测集采药品、创新药及