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临床试验规范与质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为所有参与临床试验的机构、研究者及受试者提供标准化的操作指南，明确界定“临床试验”的法律与科学定义，防止概念混淆。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际伦理委员会要求，临床试验指由研究者主导，旨在收集真实世界数据，以评估药品、医疗器械或诊疗方法的临床疗效、安全性及质量特性的系统性医学研究活动。本章定义的“研究者”是指经国家药品监督管理部门批准开展临床试验的机构或其授权人员，而“受试者”是指自愿、知情并签署知情同意书接受干预措施的个体。若涉及人体试验，还需额外定义“受试者权益与保护”作为独立章节内