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ISO9001质量管理体系指南手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有致力于提供产品和服务，并追求持续改进的组织，无论其规模大小或行业类别。具体而言，它涵盖了从原材料采购、生产制造、仓储物流、销售交付到售后服务的全生命周期管理活动。

无论是传统的实体制造业，还是现代的高科技研发企业，只要涉及质量管理体系的运行，均适用本条款。本手册特别强调对内部流程、管理职责以及外部供方关系的系统性管控，确保组织能够持续满足客户和法律法规的要求。适用范围不仅限于企业总部，还包括所有分支机构、车间班组以及外包作业点的实际操作环境。

本手册的适用性判断标准包括：组织是否实施了体系文件化，以及是否对关键过程进行了有效控制。

1.2术语和定义

“过程”是指开始、中间和结束的一系列相互关联或相互作用的活动，旨在提供产品、服务或改进质量。“文件”是指组织用于记录其过程、活动、结果以及决策和措施的书面或电子形式信息载体。

“审核”是指由独立于被审核组织之外的第三方，按照特定规则对体系进行观察、评价和审核的过程。“不符合”是指任何未满足要求的情况，包括不符合顾客要求、不符合法律法规或不符合本标准。“控制图”是质量管理中用于监控过程稳定性、识别特殊原因变异趋势的分析工具。

“纠正措施”是指消除已发现的不符合原因，防止其再发生的一系列行动。

1.3总则要求

组织必须确立以顾客为关注焦点的质量方针，