生物医药研发流程与质量控制指南（执行版）.docx

生物医药研发流程与质量控制指南（执行版）

第1章研发立项与可行性评估

1.1项目背景与战略对齐

需明确项目立项的根本目的，即解决临床前阶段尚未解决的关键科学问题，或填补现有药物在特定适应症上的空白。例如，针对某类罕见病，若现有疗法疗效不佳，立项的首要任务就是重新定义药物作用机制，寻找新的靶点。必须将研发项目的目标与公司整体战略保持高度一致，确保研发方向符合公司长期布局。若公司战略聚焦于抗肿瘤药物，而该立项项目仅涉及非肿瘤领域，则需立即重新评估其战略价值。

接着，要深入分析市场需求与竞争格局，确认该项目是否具有足够的商业潜力。例如，在研发一款新型免疫检查点抑制剂时，需对比同类药