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2025年药品储存与运输管理规范

第1章总则

1.1规范制定目的与依据

本章节旨在明确《药品储存与运输管理规范》（以下简称“本规范”）的制定初衷，即通过统一全行业药品物流操作标准，确保药品在储存与运输全过程中的质量可控、安全有效，防止因温湿度波动、混放或运输破损导致的药品失效或安全隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范实施细则》等法律法规，结合国家药品监督管理局发布的最新行业指导文件，制定本规范以填补现行法规在冷链药品特殊管理细节上的空白。

规范制定依据还包括国际通用的GMP药品生产质量管理规范（GoodManufact