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生物医药研发流程与质量管理手册

第1章研发立项与战略规划

1.1创新药研发路径选择

创新药研发路径选择是指企业在面对不同适应症或不同技术平台时，决定采用何种核心研发策略的过程。对于单一靶点创新药，常见的路径包括“从头设计-合成”（从头设计）、“基于天然产物”或“基于已知分子库”；对于多靶点药物，则需评估是选择“平行开发”（并行开发多个靶点）还是“串行开发”（先攻克一个靶点，成功后再开发第二个）。在临床前研究启动规划阶段，企业必须根据所选路径确定具体的药物发现（DD）阶段终点。若选择从头设计，DD阶段需完成化合物筛选、结构优化及初步药效学验证；若基于天然产物，DD阶段则聚焦于