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药品流通管理与质量控制手册（执行版）

第1章药品流通主体资质与准入管理

1.1药品经营许可与备案管理

药品经营许可是药品流通主体合法开展业务的“身份证”，其审核核心在于确认企业是否具备持续经营能力以及是否满足法定经营范围。在实施过程中，企业需严格对照《药品经营许可证管理办法》进行自查，确保所有关键指标达标。对于新设立的企业，必须在申请前完成场地和设备的初步评估，避免“先建后批”带来的合规风险。

企业首先需确认其经营范围是否包含《药品经营许可证》规定的药品类、医疗器械类或化学药品类等具体经营类别，若超出许可范围，则必须依法申请变更或重新办理许可，严禁超范围经营。监管部门审核时重点