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2025年药品包装设计与质量控制手册

第1章

1.1总则与合规性管理

1.1.1适用范围与定义

本手册严格依据《药品管理法》及《药品包装设计与质量控制规范》（GB/T29620-2023）编制，适用于2025年全年度所有药品研发、生产、流通及监管环节中的包装设计与质量管控活动。核心定义包括：药品包装容器（如玻璃瓶、铝塑泡罩）、包装装潢（说明书、标签）、包装材料（塑料、玻璃、金属）及其组合形式，涵盖从原材料采购到成品出厂的全生命周期管理。

合规性管理是指确保包装设计与生产过程完全符合国家法律法规、药品标准及企业内部质量管理体系（GMP）要求，杜绝任何违反《药品管理法》或《药品说明书