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药品管理与医疗废物处理手册

第1章总则与职责规定

1.1药品管理法律法规概述

我国药品管理遵循“预防为主、防治结合”的方针，核心依据包括《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及《医疗机构药事管理规定》等。这些法规确立了药品全生命周期（从研发、生产、流通到使用）的强制性质量标准，任何企业或个人从事药品相关活动必须无条件遵守。法律法规明确区分了药品、医疗器械、生物制品与医疗废物的不同管理路径。药品作为特殊商品，其核心特征是“安全性”与“有效性”，而医疗废物则属于具有感染性和腐蚀性的高危废弃物，二者在处置流程、储存条件及法律责任上截然不同，严