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2025年药品不良反应监测手册

第1章总则与职责

1.1监测工作的法律依据

监测工作必须严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《药物警戒质量管理规范》（GVP）等法律法规开展，所有监测活动需以国家药品监督管理局发布的最新技术指南为准绳。依据《药品管理法》第七十四条规定，药品上市许可持有人（MAH）是药品不良反应监测工作的第一责任人，必须建立健全监测体系并指定专人负责；生产企业和经营企业负有配合提供真实、完整信息的法定义务。

监测机构（通常为省级或国家级药品不良反应监测机构）依据《药物警戒质量管理规范》第五条，应当建立以药品上市许可持有人为核心的组织架构，实行“谁销售、谁负责”的属地化管理原则。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十一条，监测机构需设立专门的监测管理部门，配备专职药物警戒专家，负责统筹规划、组织、协调和监督全链条监测工作。依据GVP第四条，监测机构必须制定年度监测工作方案和年度工作计划，明确监测范围、重点品种、监测指标及资源调配方案，确保监测工作科学、系统、高效。

依据《药物警戒质量管理规范》第六条，监测机构应定期开展内部质量检查，对监测数据的完整性、准确性、及时性进行自我评估，确保监测体系始终处于受控状态。

1.2监测机构组织体系

监测机构应建立“统一规划、分级管理、属地负责