研发期间安全性更新报告的问答文件.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年2月

目录

一、前言1

二、DSUR相关问答1

（一）DSUR的递交范围1

（二）DSUR的报告起始时间4

（三）DSUR的报告截止时间5

（四）DSUR的递交主体8

（五）DSUR的递交方式与审核8

（六）联合用药的特殊考虑9

（七）DSUR和PSUR的关系9

（八）整体安全性评估的撰写10

（九）区域附件10

三、参考文献12

一、前言

国家药品监督管理局于2019年11月公布实施《ICHE2F：

研发期间安全性更新报告指导原则》（以下简称E2F）。研发

期间安全性更新报告（DevelopmentSafetyUpdateReport，

DSUR）的主要目的是对报告周期内收集到的与试验药物（无

论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和

评估。为贯彻落实《药品注册管理办法》中关于DSUR的工

作要求，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审

中心）于