最新ISO13485医疗器械质量管理体系整套文件.docxVIP

最新IS013485医疗器械质量管理体系文件

范围..8

1.1总则.8

1.2删减和不适用说明.8

1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2018不适用条款说明：8

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：8

1.3引用的法规和标准.[

1.4质量手册的管理.10

1.5质量方针与质量目标..12

质量方针：12

质量目标：12

2企业概况.13

2.1修改页14

2.2颁布令..16

2.3管理者代表任命书17

2.4公司管理架构图..17

3质量管理体系组织结构图18

质量管理体系19

4.1总要求19

4.2文件要求21

4.2.1总则..21

4.2.2质量手册22

4.2.3医疗器械文档.23

4.2.4文件控制.23

4.2.5记录控制.24

4.3支持性文件...25

5.管理职责..25

5.1管理承诺25

5.2以客户为关注焦点.25

5.3质量方针25

5.4策划26

5.4.1质量目标..26

5.4.2质量管理体系策划..27

5.5职责、职权与沟通27

5.5.1职责与权限..27

5.5