有源“你问我答”专辑.pdfVIP

有源“你问我答”专辑

提示：“你问我答”内容仅供参考，随政策法规及审

评指导原则及相关要求适时变化，如有疑问欢迎咨询。

1.什么样的产品在注册申报时需要执行YY9706.112-2021

？

答：YY/T9706.112适用于按制造商的使用说明书中指出的

，预期在紧急医疗服务环境（以下简称EMS环境）中使用的医用

电气设备和医用电气系统。EMS环境包括：（1）在紧急事件现

场对尚未送往医院的受伤或患病患者进行处理和提供生命支持

，以及在持续生命支持看护的同时，将患者送往合适的专业医

疗机构接受进一步看护。（2）在专业医疗机构之间转运过程中

提供的监护、治疗和诊断。

YY/T9706.112不适用于仅在符合YY9706.111中的家庭护理

环境下使用，或仅在符合GB9706.1（且不符合YY9706.111或

本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气

系统。

-1-

2.内窥镜按第三版GB9706系列标准进行检验时，是否需要

开展第8章的电气安全型式试验

答：如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的

主机提供，则不需要进行检测；如