血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法.pdfVIP

《血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法》行业标准

编制说明

一、工作简况

依据《国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》

（药监综械注〔2019〕23号）文件的要求，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员

会心血管植入物分技术委员会归口，由上海微创心脉医疗科技股份有限公司负责《血管支架

体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法》的制定工作（项目号为N2019029-TJ）。

天津中心对此项工作给予了高度重视，接到任务后立即于2019年3月19日在天津召开

2019年标准制订工作启动会，完成了标准起草工作组的建立，并确定了标准制定的计划。上

海微创心脉医疗科技股份有限公司作为主要起草单位进行了标准草案介绍。

上海微创心脉医疗科技股份有限公司根据标准制定计划，组织工作组对前期形成的草案

进行研究和讨论。完成了一轮讨论修改后，在天津中心组织下，于2019年6月26日～6月29

日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意

见稿。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规则进

行起草。