YY0285.6《血管内导管 一次性使用无菌导管.pdfVIP

YY0285.6《血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：

植入式给药装置》行业标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国械标管函XXXX号文确定的标准制修订工作计划（项目编号XXXX），全国医用

输液器具标准化委员会归口，山东省医疗器械产品质量检验中心主要负责起草YY0285.6《血

管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置》。

（二）标准体系的说明

YY0285的总标题为：血管内导管一次性使用无菌导管，包括以下几个部分:

—第1部分：通用要求；

—第3部分：中心静脉导管；

—第4部分：球囊扩张导管；

—第5部分：套针外周导管；

—第6部分：皮下植入式给药装置；

本部分为YY0285的第6部分。

（三）工作过程

在接到标准制定任务后，标准制定工作组对ISO10555-6:2015进行认真研读和翻译，针

对制定内容进行了初步验证，并在此基础上在秘书处的组织下于2018年3月16日在济南召

开了首次工作组会议。工作组成员由4个单位组成，其中，牵头起草单位：山东省医疗器械

产品质量检验中心；主要起草、验证单位及联系人（排名暂不分先后）：贝朗医疗(上海)