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2025年药品生产与质量管理指南

第1章药品研发与注册管理

1.1创新药研发全流程质量管理

在创新药研发的最初阶段，项目启动即需确立“质量源于设计”的核心原则，研发团队必须在立项前完成对药品全生命周期质量风险的全面评估，确保研究方案中已包含符合GMP要求的设施、设备验证及人员资质审查，任何偏离标准的研究计划都必须经过质量管理部门（QA）的严格审批，从源头上杜绝因设计缺陷导致的质量隐患。在药物发现与临床前研究阶段，必须严格执行从实验室到非临床的过渡验证，确保动物实验模型与人体解剖生理特征相匹配，并建立严格的动物福利标准，所有涉及生物样本的采集、储存与运输过程需符合生物安全规范，确保数据真实可靠，为后续临床试验提供坚实的科学基础。

进入临床试验阶段后，需建立多中心临床试验（MTC）的质量控制机制，确保各研究中心在药品制备、给药及数据采集环节保持高度一致，要求所有研究者必须持有GCP认证资质，并在每批次试验开始前完成对照品（对照剂）的稳定性考察，确保药物在试验期间质量稳定。在临床试验过程中，实施动态过程质量监控（DQ），通过每日检查（DQ）和关键检查（IQ/OQ/PQ）记录，实时监测临床试验现场的环境条件、操作规范及数据完整性，一旦发现偏差立即启动纠正预防措施（CAPA），并定期向申办方和监管机构汇报质量趋势，确保试验过程受控。在临床试验结束后，需进行全面的不良事件（AE