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GMP规则测试题及答案详解

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

2.以下哪项不属于GMP的基本原则（）

A.质量第一

B.诚实守信

C.数据完整性

D.以产量为导向

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护人员

4.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18℃-26℃

B.20℃-30℃

C.22℃-28℃

D.24℃-32℃

5.批生产记录应（）

A.及时填写

B.事后补填

C.部分填写

D.随意填写

6.药品生产过程中，用于生产药品的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）

A.行业标准

B.企业标准

C.药用要求

D.通用标准

7.药品生产企业应当建立药品召回制度，应当保存完整的（）

A.生产记录

B.销售记录

C.召回记录

D.检验记录

8.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核（）

A.生产计划

B.销售计划

C.采购计划

D.工艺规程

9.药品生产企业应当对人员进行健康管理，建立人员健