2025年生物制药技术与质量控制手册.docxVIP

2025年生物制药技术与质量控制手册

第1章生物制药研发与工艺设计

1.1生物制药研发全流程概览

研发始于目标药物的临床前研究，旨在初步评估候选药物的安全性、有效性及药代动力学特征。本阶段需严格遵循GLP规范，通过动物模型筛选出具有潜力的靶点，并制定初步的剂量方案。进入临床试验阶段，研发团队需根据药理学数据设计多阶段临床试验方案（MCS），明确各阶段的目标终点、样本量估算及伦理审查要求。

临床前研究中的毒理学测试需涵盖急性毒性、慢性毒性及遗传毒性试验，确保在人体应用前风险可控。生物制品研发核心在于细胞株的构建与优化，包括真核宿主（如HEK293、CHO）的选择、病毒向细胞