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偏差管理专项考核试题及详细答案

适用范围：制药、医疗器械、质量体系相关岗位人员

考试时长：60分钟

满分：100分

注意事项：请严格依据公司偏差管理规程、GMP相关要求作答，答案以实际体系实操和法规要求为准

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1、下列情形中，不属于生产质量偏差的是（）

A、生产投料量超出工艺规程规定范围

B、车间温湿度短暂超出工艺要求限值

C、员工正常按照标准操作规程完成作业

D、成品检验结果超出质量标准

2、偏差发生后，现场发现人需在（）内完成偏差初步上报，杜绝迟报、漏报。

A、2小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

3、按照偏差风险等级分类，不会对产品质量、患者安全造成影响，仅为程序性、记录性的轻微偏差，属于（）

A、重大偏差

B、主要偏差

C、一般偏差

D、微小偏差

4、偏差调查的核心目的是（）

A、追责相关操作人员

B、查清偏差根本原因，杜绝重复发生

C、完善文件记录，应付检查

D、对不合格产品进行销毁

5、下列关于偏差处理流程，正确的先后顺序是（）

A、上报→确认→调查→评估→整改→关闭

B、调查→上报→确认→整改→评估→关闭

C、上报→评估→调查→确认→整改→关闭

D、确认→上报→评估→调查→整改→关闭

6、生产过程中出现工艺参数大幅偏离标准、可能导致批量产品不合格的偏差，应判定为（）

A、微小偏差

B、一般偏差

C、主要偏差