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2025年临床用药安全与管理手册

第1章临床用药安全总则与风险识别

1.1临床用药安全法律法规与监管要求

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，药品必须符合国家药品标准，只有经国务院药品监督管理部门批准生产的药品才能上市销售，任何单位或个人不得生产、销售假药、劣药。根据《处方管理办法》第二十条，药师应当对处方中药品名称、用法用量、剂型等进行审核，对不合理处方有修改权，对违反法律、法规、规章的处方有权拒绝调剂并记录。

参照《医疗机构药事管理规定》第二十四条，医疗机构应当建立临床药师制度，临床药师在药物治疗过程中参与医嘱审核、药物治疗方案制定及用药监测，确保用药适宜性。依